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业纳位于美国的光学公司获得ISO-13485:2003医疗器械体系认证

Jenoptik Optical Systems, LLC.(JOSI)宣布获得针对医疗器械制造商或服务提供商的ISO-13485:2003质量管理体系认证。该认证涵盖了医疗器械的设计和制造。

公司成功通过Intertek的首次审核,并因此 在现有认证中新增了ISO 9001:2008认证。JOSI于2016年1月底完成年审核,并于2016年3月获得正式认证证书。

“JOSI有着为受高度管制的客户群提供可靠而具有成本效益的产品的历史。此外,业纳的制造基地位于世界各地,可快速提供优质而低成本的零部件。JOSI还提供光学设计、制造和系统测试的纵向一体化服务。取得这一里程碑式的进展要归功于我们的团队及其为发展生命科学诊断器材所做的努力。”业纳光学系统总裁Jay Kumler表示。

“超越客户期望和符合监管要求是进军医疗市场的先决条件,而这项认证为进军医疗市场铺平了道路。”JOSI质量总监John Racett表示。

关于业纳和光学系统部门

作为一家综合光电集团,业纳将其业务划分为五个部分:光学系统、健康医疗&工业、汽车工业、交通安全和防务&民用系统。

业纳的光学系统部门是全球为数不多的开发和生产符合最高质量标准的光学和微光学系统和精密部件的合作伙伴之一。光学系统部门为光学玻璃、熔融石英和晶体、红外线材料以及可在从远红外线到深紫外光(DUV)的波长范围内被涂层的塑料提供解决方案。此外,业纳还在开发和制造用于半导体工业和激光材料加工的光束整形的微光学元件方面拥有杰出的专业知识。该部门的产品组合还包括为光学信息与通信科技以及防务与安防提供解决方案。